La OMS suspendió el proceso de aprobación de la vacuna Sputnik V

2021-09-23 | Javier Puebla

Detectó fallas vinculadas a la "implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada" en una fábrica de Rusia.

 

La Organización Mundial de la Salud (OMS) suspendió el proceso de aprobación para la vacuna Sputnik V de Rusia contra el Covid-19.

Actualmente se espera una nueva inspección de al menos una fábrica rusa que elabore la vacuna.

Previamente, la OMS informó que había encontrado múltiples infracciones en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa, según informó The Moscow Times.

A su vez, tenía preocupaciones relacionadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.

El subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, Jarbas Barbosa dijo: "La oferta de Rusia para la autorización de emergencia se ha suspendido después de que se descubrieron varias infracciones de fabricación durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo".

Además, agregó que el proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) de la Sputnik V se suspendió ya que la planta a disposición no se encontraba en las mejores prácticas de fabricación.

La planta, por su parte, explicó que ya había abordado sus preocupaciones y que los inspectores no habían cuestionado la seguridad o eficacia de la vacuna.

No obstante, algunos científicos independientes y figuras de la industria dijeron a The Moscow Times que las fallas en la fabricación podrían comprometer la calidad de la vacuna.

Este miércoles, la OMS indicó que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard. Y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V.

Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, después de la publicación de una investigación en la revista médica líder The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Pese a ello, la oferta tuvo múltiples problemas y sufrió retrasos.

Tanto la EMA como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un "conjunto completo de datos" de los desarrolladores de Sputnik V. La EMA se negó a decir qué tipo de información faltaba.

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